Así lo refleja el 8º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19, publicado este jueves por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que insistió en que estos acontecimientos “no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse”.

De hecho, en la “gran mayoría” de los casos notificados en España, el deceso “se puede explicar” por la situación clínica “previa” del paciente y/o por otros tratamientos que estuviera tomando y las causas “son diversas sin presentarse un patrón homogéneo”, según la agencia.

En general, la mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88%) y mayoritariamente a mujeres (76%) y los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

PFIZER

Por lo que respecta a la vacuna de Pfizer, se han registrado un total de 23.301 notificaciones de acontecimientos adversos, la mayoría de los cuales corresponden a mujeres (77%) y a personas de entre 18 y 65 años (84%) y, de ellas, 4.709 fueron consideradas graves.

Por lo que respecta a los casos de miocarditis y pericarditis, que se incluyeron recientemente en la ficha técnica y el prospecto de Pfizer como posibles reacciones adversas a la vacuna, hasta el 8 de agosto se han registrado 98 notificaciones tras su administración en España. La mayoría de los casos ocurrieron en hombres (62%), tras la segunda dosis (56%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (70%) y en dos casos notificados los pacientes fallecieron.

Por lo que respecta al eritema multiforme, una reacción de hipersensibilidad (alérgica) que se caracteriza por la aparición de lesiones en la piel redondeadas y que también pueden afectar a las mucosas en las cavidades internas del organismo, la EMA ha comenzado la evaluación de esta señal para establecer si puede ser una reacción adversa asociada a alguna de las vacunas basadas en ARNm a raíz de la notificación de algunos casos.

Asimismo, ha comenzado la evaluación de los casos de glomerulonefritis (inflamación de los pequeños filtros que existen en los riñones) y síndrome nefrótico (trastorno del riñón que causa que estos filtren demasiada cantidad de proteínas a la orina), notificados en sujetos que habían recibido alguna de las vacunas basadas en ARNm. El inicio de esta evaluación ha sido motivado por la publicación de un “pequeño” número de casos, incluyendo algunos en los que los pacientes presentaban “recaídas” de enfermedades renales preexistentes, según la Aemps.

Por lo que respecta al síndrome inflamatorio multisistémico (SIM), una condición inflamatoria grave que afecta a varias partes del organismo y que se ha asociado a la propia Covid-19, la EMA está evaluando si existe un riesgo “aumentado” de sufrir este síndrome con las vacunas frente a la Covid-19 tras la notificación de varios casos dentro y fuera del Espacio Económico Europeo (EEE).

MODERNA

En cuanto a la vacuna de Moderna, también están en evaluación posibles casos de trastornos menstruales, eritema multiforme, glomerulonefritis y síndrome nefrótico, así como de síndrome inflamatorio multisistémico después de registrar un total de 6.332 notificaciones de acontecimientos adversos, la mayoría correspondientes a mujeres (78%) y a personas de entre 18 y 65 años (90%) y 983 de las cuales fueron consideradas graves.

En España se han registrado hasta el 8 de agosto de 2021 un total de 22 notificaciones de miocarditis y pericarditis tras la administración de esta vacuna y la mayoría de los casos ocurrieron en hombres (82%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (77%).

ASTRAZENECA

Por lo que se refiere a AstraZeneca, hasta el 5 de septiembre se registraron un total de 10.949 notificaciones de acontecimientos adversos tras su administración; la mayoría correspondieron a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (95%) y, del total, 2.512 fueron consideradas graves.
La Aemps recordó que ya se han revisado los casos notificados de trastornos menstruales tras su administración y que hasta el 31 de julio se habían notificado en total 12.410 casos en todo el mundo en el contexto de alrededor de 592 millones de dosis administradas hasta el 25 de julio.

La evaluación de estos casos no pudo identificar un patrón común ni un “potencial” mecanismo de acción de la vacuna y la EMA ha concluido que no hay evidencia que sugiera una relación causal entre los trastornos menstruales notificados y la administración de esta vacuna.
De entre las reacciones adversas ya identificadas destaca el síndrome de fuga capilar, un trastorno muy raro, pero grave y potencialmente mortal, que causa extravasación de los fluidos desde los capilares sanguíneos hacia el exterior. Hasta el 8 de agosto de 2021 no se ha notificado en España ningún caso.

Además, continúa “vigilándose estrechamente” el síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) con la finalidad de caracterizar posibles factores de riesgo y, hasta el 8 de agosto en el país se han registrado 31 casos “sugerentes” o confirmados, de los cuales siete tuvieron desenlace mortal y 30 se produjeron tras la primera dosis. La mayoría de las trombosis se presentaron en localizaciones inusuales (senos venosos o venas esplácnicas).

En cuanto al Síndrome de Guillain-Barré (SGB), un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente que causa inflamación de los nervios periféricos y puede resultar en dolor y/o adormecimiento, inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación y, en casos muy severos, parálisis, hasta el 8 de agosto se habían registrado en España 32 casos confirmados, ninguno con desenlace mortal.

Junto a ello, también se evalúan casos de síndrome inflamatorio multisistémico, así como de trombosis de senos venosos cerebrales (una forma de ictus poco frecuente en la que el coágulo de sangre se forma en los senos venosos del cerebro) sin trombocitopenia (es decir, sin presentar niveles bajos de plaquetas en sangre).

JANSSEN

Finalmente, por lo que se refiere a Janssen, se han confirmado 1.106 notificaciones de acontecimientos adversos tras su administración, la mayoría correspondieron a mujeres (58%) y a personas de entre 18 y 65 años (86%) y 288 fueron consideradas graves.
Están en evaluación posibles efectos como trastornos menstruales, síndrome inflamatorio multisistémico y tromboembolismo venoso (coágulos de sangre en las venas).

En cuanto a reacciones adversas identificadas, la Aemps resalta la trombocitopenia inmune, una condición médica en la que el sistema inmune ataca por error a las células de la sangre llamadas plaquetas y las destruye. En España, hasta el 8 de agosto, se han registrado dos casos.
Asimismo, el informe hace referencia al Síndrome de Trombosis con Trombocitopenia y advierte de que, hasta el 8 de agosto, en España se han registrado cinco casos, confirmados o probables, en personas vacunadas con Janssen y que las trombosis se presentaron en localizaciones inusuales (trombosis cerebrales o venas esplácnicas) y dos de los pacientes fallecieron.

En cuanto al Síndrome de Guillain-Barré, hasta el 8 de agosto se han notificado cinco casos confirmados, ninguno de ellos con desenlace mortal.

Asimismo, se añaden como posibles reacciones adversas a esta vacuna en la ficha técnica y prospecto las linfadenopatías (inflamación de los nódulos linfáticos), parestesias (sensación no habitual en la piel, como hormigueo o escalofríos) e hipoestesias (adormecimiento o disminución de la sensibilidad, principalmente en la piel), tinnitus (timbres persistentes en el oído), diarrea y vómitos y el mareo.