A finales de año la Unión Europea va a revisar la legislación farmacéutica (*) y los grupos de presión han desatado una campaña frenética para que las multinacionales vuelvan a ganar la partida en Bruselas, como acostumbran.

Uno de los objetivos es impedir que las nuevas vacunas de ARNm se clasifiquen como “terapia genética”. El Grupo Canguro, que reúne a representantes de instituciones europeas y grandes empresas farmacéuticas, presiona para apoyar el acceso al mercado de las vacunas y otras tecnologías de ARN

No es una decisión burocrática ni técnica, sino económica. Los programas europeos de vacunación dependen de ella y, en consecuencia, las ventas de vacunas. La industria farmacéutica está tratando de hacer pasar las inyecciones de ARNm como “vacunas”, buscando escapar de su clasificación como “terapia genética”. Eso le permitiría tener carta blanca para desarrollar un mercado completamente nuevo sin estar sujeto a los controles de seguridad vinculados a las sustenias modificadas genéticamente.

El 15 de julio de 2020, al comienzo de la pandemia, el Parlamento Europeo votó en un procedimiento acelerado la derogación de la legislación para autorizar el desarrollo de vacunas contra el “covid”, en particular tecnologías basadas en el ADN y el ARN.

Pero no era una reforma definitiva sino que formaba parte de las medidas para faciliar los ensayos clínicos necesarios para combatir la pandemia. Ahora las multinacionales necesitan mucho más porque los fármacos basados en ARNm son una verdadera moda. Moderna tiene numerosas vacunas de ARNm en pruebas: inyecciones para el “covid”, la gripe, metapneumovirus humano, parainfluenza, RSV, CMV, virus de Epstein-Barr, HSV, varicela, herpes, VIH, Zika, Nipah. Sanofi lanza un ensayo clínico para su primera vacuna candidata contra la gripe estacional basada en ARNm. Pfizer trabajan en una vacuna de refuerzo contra el “covid”, una vacuna contra la gripe, contra la viruela del simio, el herpes y una vacuna combinada contra el “covid” y la gripe. Sanofi y GSK también están en la carrera con vacunas contra la gripe y el virus respiratorio sincitial.

Al presentar sus expedientes a las agencias sanitarias europeas a finales de 2020, los fabricantes Pfizer y Moderna afirmaron que la tecnología de ARNm no debería considerarse una terapia genética. Según ellos, los ARNm sólo permanecerían en el cuerpo durante unos días y no era probable que afectaran al genoma humano. Moderna admitió en su presentación ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) en el segundo trimestre de 2020 que “actualmente la FDA considera el ARNm un producto de terapia genética”.

Las inyecciones de ARNm no se corresponden con la definición que normalmente dan algunas instituciones sanitarias a las vacunas. Según los criterios tradicionales, si no hay antígeno no hay vacuna. Éstas se definen como “un medicamento preventivo compuesto por una o más sustancias activas de origen biológico llamadas antígenos, administradas para proteger contra una enfermedad”. Sin embargo, el ARNm designado por la Agencia Europea del Medicamento como principio activo de estas inyecciones no puede considerarse como un antígeno.

La situación es diferente en Estados Unidos, donde los CDC definen las vacunas como “preparados utilizados para estimular la respuesta inmunitaria del organismo contra las enfermedades”.

Vía libre a las terapias (vacunas) de ARNm

Cuando las inyecciones contra el “covid” llegaron al mercado no se estudió su seguridad. En su informe de evaluación del expediente presentado por BioNtech para obtener la autorización de comercialización de su vacuna contra el “covid”, la Agencia Europea del Medicamento señaló que no se realizó ningún estudio farmacológico. Cerró los ojos y se limitó a reproducir el lenguaje propuesto por el fabricante: “El solicitante se refiere a que estos estudios no se consideran necesarios, según las recomendaciones de la OMS”.
Pero las directivas de la OMS citadas por BioNtech para eximirse de sus obligaciones exigen, por el contrario, realizar estudios farmacológicos cuando estamos en presencia de nuevas tecnologías de vacunación.

Además, las secuencias exactas utilizadas por Pfizer y Moderna para codificar la proteína de superficie “spike” no fueron declaradas a la Agencia Europea del Medicamento, sino que permanecieron secretas por los derechos de propiedad intelectual. Fueron elegidos en base al aislamiento” declarado de la secuencia Wuhan-wu-1 del SARS-Cov-2.

También sabemos que el ARN inyectado recibe una codificación diferente al ARN natural de la famosa proteína “spike”. En resumen, nadie sabe lo que están inyectando, ni lo que se supone que codifican realmente este ARN al que quieren llamar “vacuna”.

Las filtraciones de la Agencia Europea del Medicamento revelaron las presiones ejercidas por la Comisión Europea y Ursula von der Leyen para autorizar la comercialización de las nuevas vacunas (terapias), mientras que los expertos de la Agencia estaban preocupados por el control de calidad y, en particular, por la degradación del ARN en muchos viales.

El mayor fracaso de la historia de la medicina

A pesar del fracaso de las nuevas vacunas (terapias), la industria farmacéutica continúa exaltando las ventajas de las inyecciones de ARNm. La seguridad de estas técnicas está muy cuestionada. Muchos piden una moratoria para las inyecciones de ARNm.

Algunos lotes de ARNm presentan una importante contaminación de ADN que no cumple con las normas vigentes, fenómeno que puede explicarse por el proceso de fabricación.

El ARNm parece circular por todo el cuerpo y su presencia puede persistir durante varias semanas, meses o años. Los estudios indican que el ARN inyectado podría integrar el ADN humano y alterar los cromosomas. También se ha observado la producción de “proteínas” fantasma en personas inyectadas debido a manipulaciones en la codificación del ARN de la vacuna. También parece que el ARNm pasa a la leche materna, lo que podría tener efectos nocivos en los bebés amamantados.

En un artículo publicado el año pasado en el International Journal of Molecular Science, la investigadora en farmacología y biología Hélène Banoun recordó que aún quedan muchos elementos por estudiar antes de regular los nuevos tipos de inyecciones: “La expresión del ARNm a largo plazo, su integración en el genoma, la transmisión de la línea germinal, el paso de los espermatozoides, la toxicidad embrionaria/fetal y perinatal, la genotoxicidad y la tumorigenicidad deben estudiarse a la luz de las reacciones adversas informadas en las bases de datos de farmacovigilancia. También se debería haber evaluado la posible transmisión horizontal. Se debe realizar una vigilancia exhaustiva de la vacunación. Esperamos que estos controles sean necesarios para futuras vacunas de ARNm desarrolladas fuera del contexto de una pandemia”.

El Grupo Canguro presiona más y mejor en Bruselas

El 17 de enero los cabilderos de BioNTech y Moderna organizaron una comida en el Parlamento Europeo con parlamentarios para discutir la revisión de la legislación farmacéutica. Su principal objetivo es cambiar la definición de “terapia genética” en la legislación. Actualmente, las vacunas de ARNm deben clasificarse como terapia genética. Sin embargo, consideraron que sólo los productos que modifican el genoma deberían clasificarse como terapia genética.

La comida con BioNTech y Moderna fue organizado por el “Grupo Canguro”, un poderoso grupo de presión que reúne a representantes de instituciones europeas, medios de comunicación, universidades y el mundo empresarial. El grupo nació en 1979 con el objetivo de conseguir determinados objetivos económicos ,como la organización del mercado interior, la creación del euro y la política común de defensa de la Unión Europea.

Ahora ha cambiado de piel. Es una asociación internacional “sin fines de lucro” y están registrados como cabilderos oficiales en Bruselas. Su influencia es tal que, durante mucho tiempo, sus oficinas estuvieron ubicadas dentro del propio Parlamento Europeo. Entre sus miembros más famosos están el fallecido Presidente francés Valery Giscard d’Estaing, Alain Pompidou, hijo de otro antiguo Presidente francés, y el antiguo Primer Ministro italiano Mario Monti.

El año pasado el cabildo estaba formado por 16 eurodiputados, 28 personas de instituciones y universidades, 38 personas de la industria, los servicios y el comercio, incluidas varias empresas farmacéuticas estadounidenses (Eli Lily, Emergent Biosolutions, Novartis, Merck) y la EFPIA, la Federación de la Industria Farmacéutica Europea.

La invitación a la comida aclaraba los objetivos de los canguros:

“Se están desarrollando productos basados ​​en ARNm para la prevención o el tratamiento de enfermedades contra el cáncer, enfermedades raras, VIH, malaria, viruela y patógenos prioritarios, así como otras afecciones que ponen en peligro la vida de los pacientes.

“En este contexto, es importante que la licencia de funcionamiento general proporcione un alcance claro y amplio para la definición de tecnologías de plataforma, así como una demarcación clara entre los productos de terapia genética medicinal que modifican el genoma humano y los que no lo hacen (por ejemplo, ARNm)”.

No es la primera vez que las grandes empresas farmacéuticas unen fuerzas para presionar a los políticos y parlamentarios europeos. En 2021 el grupo de investigación Corporate Europe Observatory destacó un preocupante “alto nivel de unidad entre las grandes farmacéuticas”. El artículo se centraba en los grupos de presión que defienden el monopolio de las grandes farmacéuticas y sus derechos de propiedad intelectual sobre las vacunas. Reveló que EFPIA, el principal grupo de presión de esta industria en Europa, ha permanecido en estrecho contacto con la Comisión durante toda la pandemia.

Durante la comida las representantes de Moderna, Maren von Fritschen, y de Pfizer/BioNtech, Constanze Blume, presentaron oficialmente sus objetivos. La sesión dio sus frutos. Unas semanas más tarde, Maren von Fritschen fue invitada a presidir una “sesión regulatoria crucial” en la Tercera Cumbre de la Conferencia de Salud Hanson Wade sobre ARNm. “Tuve el privilegio de presidir una sesión regulatoria crucial con los principales reguladores […] Profundizamos en las complejidades del marco regulatorio europeo de ARNm, centrándonos en terapias innovadoras de ARNm y tratamientos emergentes”.

La mayor red de cabilderos anida en Bruselas

En 2021 el Observatorio Corporativo Europeo publicó un informe que revela que las grandes farmacéuticas gastan al menos 36 millones de euros al año presionando a la Unión Europea. La industria emplea a más de 290 cabilderos registrados para defender sus intereses en Bruselas, sin contar a los que trabajan en empresas de consultoría. Como señala el informe, “está claro que las grandes empresas farmacéuticas siguen superando en número y en número a los actores de la sociedad civil que trabajan en cuestiones que afectan a la salud pública y los medicamentos”.

Pero actualmente la mayor influencia la ejercen quienes están en la cima de las instituciones europeas. La presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, desempeña un papel importante en las relaciones con las empresas farmacéuticas y en la gestión de los fondos de la Unión Europea para el desarrollo de terapias genéticas.

Ha sido interrogada en múltiples ocasiones por la total opacidad con la que gestionó las negociaciones para la compra de las vacunas contra el “covid”, en particular los famosos mensajes intercambiados con el director general de Pfizer, Albert Bourla. Está considerada como “la mejor amiga de los cabilderos”.

Al comienzo de la pandemia, su marido, Heiko von der Leyen, trabajaba para Orgenesis, una empresa de biotecnología que participa en el desarrollo de terapias genéticas, en particular vacunas basadas en el ARNm. La empresa se benefició de 320 millones de euros en subvenciones europeas como parte de los presupuestos asignados a la sanidad.

Varios diputados interrogaron a la Comisión Europea sobre este conflicto de intereses, o incluso una posible malversación de fondos. Ante la indignación pública, el marido de la presidenta dimitió, pero el laboratorio conservó sus beneficios y la comisaria de Transparencia, Eva Jourova, exoneró a la presidenta y a su marido. Seguía la conocida fórmula de que “no hay pruebas y nunca las habrá”.

En cuanto a Charles Michel, que preside el Consejo de Europa, debe su carrera a la farmacéutica GSK. Fue alcalde de Wavre, una pequeña ciudad belga que alberga uno de los mayores centros de producción de vacunas del planeta y ascendió sorprendentemente al puesto de primer ministro antes de convertirse en una de las cabezas visibles Europa. Fue ardiente promotor del confinamiento masivo de la población europea y de su financiación por la Unión Europea, en particular, el famoso préstamo pandémico “Nextgen” realizado sin el acuerdo de los países miembros. También fue el primero en lanzar la idea de constituir un tratado internacional sobre las pandemias durante el Cumbre de Paz en París, en noviembre de 2022.

Con tales peleles al frente de la Unión Europea, a los “canguros” no les resulta difícil “saltar los obstáculos científicos y legales” que podrían obstaculizar la remodelación del mercado de vacunas de acuerdo con los requisitos de los monopolios.

(*) https://www.europarl.europa.eu/legislative-train/carriage/revision-of-the-pharmaceutical-legislation/report