Un  Discurso Gubernamental paradójico

El 31 de diciembre de 2019 se comunicaron a la OMS los primeros casos en el mundo por coronavirus en Wuhan (China). Desde ese momento, que pasó casi inadvertido para millones de nosotros, el mundo ha dado un vuelco en poco más de dos meses. Una de las cuestiones que suscita esta crisis es si nuestro Gobierno, nuestra Administración, ha estado a la altura de las circunstancias. Veamos algunos hechos que, en nuestra opinión, responden negativamente por sí solos a esta pregunta.

Aunque, como veíamos, el primer caso de coronavirus no se notificó hasta finales de diciembre, las emergencias sanitarias, su causación, prevención y forma de afrontarlas, ya habían sido objeto de llamada de atención en los organismos internacionales. A ello responde, entre otros, el  Informe anual sobre preparación mundial para las emergencias sanitarias, publicado en septiembre de 2019 por Junta de Vigilancia Mundial de la Preparación (Global Preparedness Monitoring Board, cofundada en mayo de 2018 por el Grupo del Banco Mundial y la Organización Mundial de la Salud). En el mismo, entre otras, en sus extensas consideraciones se advierte:

“Los jefes de gobierno de todos los países deben comprometerse a mejorar la preparación aplicando las obligaciones vinculantes que les corresponden en virtud de Reglamento Sanitario Internacional (RSI (2005)). Deben dedicar una partida prioritaria de los recursos domésticos y los gastos ordinarios a la preparación, en tanto que parte integral de la seguridad nacional y mundial, la cobertura sanitaria universal y los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS)”,

“La propagación rápida de una pandemia debida a un patógeno respiratorio letal (de origen natural o liberado accidental o intencionadamente) conlleva requisitos adicionales de preparación”;

“Todos los países han adoptado el Reglamento Sanitario Internacional (RSI 2005), un Tratado de carácter vinculante que exige a los Gobiernos el desarrollo de las capacidades nacionales básicas para detectar, evaluar y notificar amenazas de salud y responder ante ellas”;

“Si es cierto el dicho de que «el pasado es el prólogo del futuro», nos enfrentamos a la amenaza muy real de una pandemia fulminante, sumamente mortífera, provocada por un patógeno respiratorio que podría matar de 50 a 80 millones de personas y liquidar casi el 5% de la economía mundial. Una pandemia mundial de esa escala sería una catástrofe y desencadenaría caos, inestabilidad e inseguridad generalizadas. El mundo no está preparado”. 

(descargue AQUÍ el Informe completo).

Desde luego, a la vista de los acontecimientos, tales advertencias cayeron en saco roto. Y aquí comienzan las contradicciones y paradojas y los errores,  a pesar de las señales de alerta  y a pesar de que el  propio Ministro de Sanidad español quisiera dar un mensaje de tranquilidad el 22 de enero 2020 al afirmar que «Estamos preparados para cualquier eventualidad»  (Nota de prensa Ministerio). La realidad, muy a nuestro pesar, ha demostrado que no estábamos preparados.

1.-  El error garrafal de no tomarse en serio la crisis sanitaria: ¿negligencia grave o dolo eventual? 

Aunque mediante Nota de prensa del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, de fecha 23 de enero de 2020, se informaba de que “El Ministerio de Sanidad elabora un protocolo de actuación frente al coronavirus”, tal afirmación se compadece mal con lo acaecido en los días posteriores, en los que se llega a afirmar que «no existe riesgo de infección en España». ¿Para qué entonces el protocolo? ¿En qué consistía el mismo? Nada se dice al respecto entonces.

En esos días sí que se insiste en la  constante «coordinación» tanto a nivel nacional como internacional y en que:

«estamos preparados para cualquier eventualidad» (Nota de prensa 28 de enero), informándose sobre el protocolo de actuación en el sentido de que «en colaboración con todas las Comunidades Autónomas y el Instituto de Salud Carlos III, se ha elaborado un Procedimiento de Actuación que incluye medidas para la detección temprana, vigilancia epidemiológica, prevención de la transmisión persona a persona y seguimiento de contactos«.

Palabras vanas que se ven superadas por los acontecimientos, ya que, como ahora sabemos, no se han realizado pruebas diagnósticas de detección suficientes por no disponer de recursos (ha sido bochornoso escuchar en televisión a investigadores del Consejo Superior de Investigaciones Científicas -CSIC- reconocer que la inclusión de enfermos en los datos estadísticos en Madrid, mayor foco de la pandemia, se realizaba en muchos casos poco más o menos que «a ojo»: se incluyen a personas con síntomas leves a quienes no se les practica la prueba de detección y no se sabe si sus síntomas son por coronavirus u otra patología), no se dispone de test de detección temprana (todavía se espera su llegada en los «próximos días», al momento de cierre de este articulo) y no se ha aislado convenientemente a los afectados.  Desde luego, tampoco ha ayudado mucho que en los primeros momentos se intentara tranquilizar a la población quitando hierro a la situación, minimizando las consecuencias de la enfermedad, comparándola con un simple resfriado.

Dos días después de que en España nos vanagloriaríamos  de no tener infectados, el día 30 de enero la Organización Mundial de la Salud (OMS) decretó la situación de emergencia sanitaria internacional.  El día 31 de enero se confirmaba el primer caso de coronavirus  en España; se trataba de un paciente ingresado en La Gomera que se habría contagiado tras mantener contacto en Alemania con un infectado. En los días siguientes, por parte del Ministerio del ramo se incide en la coordinación que se mantiene en el plano nacional e internacional, creándose el 4 de febrero el Comité de Coordinación Interministerial  «ante la amenaza para la salud publica producida por el coronavirus» (Nota de prensa Ministerio).  A la sazón, China presentaba algo más de diecisiete mil infectados.

El 11 de febrero por el Ministerio se hablaba solo de dos casos en España, afirmándose que la situación no supone un problema de salud pública porque el contagio se produjo fuera de España.  Illa subrayó que «el Sistema Nacional de Salud está preparado para hacer frente a la situación. La probabilidad de que suponga un riesgo para la población en nuestro país se considera bajo por haberse infectado fuera de España y porque todas las medidas de vigilancia y control están puestas en marcha«.

El 12 de febrero se cancelaba el Mobile World Congress de Barcelona, ante la falta de asistencia anunciada.  El 13 de febrero, aunque no se dio a conocer entonces, se producía el primer fallecimiento en Valencia, tal y como Sanidad reconoció mucho más tarde, entrado ya el mes de marzo.  Ese mismo día, Fernando Simón, Director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias  del Ministerio de Sanidad, declaraba públicamente que «en España no hay coronavirus».

Como vemos, se negó que pudiera haber «contagio autóctono», así como que la enfermedad pudiera afectar gravemente a personas jóvenes sin patologías previas. Desgraciadamente, ninguna de las dos premisas era cierta.

13 de febrero de 2020: Sanidad dice que en España «no hay riesgo de infectarse»

Absolutamente fuera de la realidad, el 25 de febrero se afirmaba la existencia de solo cinco casos confirmados y que el objetivo principal era «ampliar los esfuerzos para reforzar la detección precoz” (Nota de prensa Ministerio). Esos esfuerzos, o mejor dicho la falta de ellos, son los que nos han llevado a la situación actual en nuestro país: más de más de veinte mil los infectados y superado el millar de fallecidos. Y esto no paró.

En el colmo de la incoherencia, mientras que el 3 de marzo se recomendaba la celebración de eventos deportivos masivos a puerta cerrada, al menos en las zonas de riesgo (Nota de prensa Ministerio) y el 6 de marzo se incidía en que la situación era «preocupante y entraña un riesgo serio», en los días siguientes se permitieron eventos multitudinarios de partidos políticos (Vistalegre, Congreso del Partido Vox) y no solo se permitió sino que se alentó públicamente, tanto por periodistas como por activistas y políticos, incluidos especialmente miembros del Gobierno, la concurrencia a las Manifestaciones convocadas para el Dia Internacional de la Mujer (8-M).

Las Manifestaciones fueron un éxito en todo el territorio nacional; el contagio masivo también. El 9 de marzo habían -que se conozca- 1.200 casos de contagio confirmados y 28 fallecidos. Ese mismo día 9 de marzo, al día siguiente de las concurridas concentraciones, se adoptaban medidas de contención como, entre otras, aconsejar a los grupos de riesgo su aislamiento social y suspender la actividad lectiva en las zonas rojas de contagio (Nota de prensa Ministerio); el dia 10 de marzo, se recomendaba la no celebración de actos multitudinarios en esas mismas zonas de mayor riesgo (no en el resto del país). Cinco días después, el 14 de marzo, se decreta el estado de alarma en nuestro país (estado de excepción «disfrazado», ante las limitaciones de libertad deambulatoria y de circulación que se dictan; artículos 55 y 116 Constitución).

Ninguna medida de calado, salvo las grandilocuentes declaraciones recogidas más arriba, se había adoptado hasta ese momento; el Gobierno de la nación renunció hasta ese instante a utilizar los diferentes mecanismos coercitivos que el ordenamiento  jurídico pone a su disposición ante situaciones inminentes de riesgo para la salud (técnicas ablatorias),  antes de decidir confinar a los ciudadanos en sus domicilios,  medida que  ya no se podía evitar ante lo avanzadísimo de la epidemia, siendo por lo demás una medida exitosa en otras partes del orbe, como China. Lo lamentable, es que la falta de medios, está obligando en ese confinamiento a convivir a personas sanas con enfermas en el mismo domicilio, lo que dificulta, si no imposibilita, que se produzca el contagio.

El dia 12 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud elevó la situación del COVID-19 de epidemia a pandemia. Al día siguiente, 13 de marzo, según fuentes oficiales, los contagiados en España ascendían a 5.200 y a 113 los fallecidos.

Desde luego, nos parece que las más que tibias y tímidas  disculpas o asunciones de culpa habidas hasta el momento (por ejemplo, «puede que nos equivocaramos», del Presidente del Gobierno, o «puede que cayéramos en exceso de confianza» del Jefe de infecciosos del Hospital Ramón y Cajal de Madrid), son de todo punto insuficientes para los muertos, para la lacra que la pandemia  ha significado, y lo peor, significará, para España. La crisis del coronavirus podría haberse evitado y no se hizo, lo que necesariamente habrá de determinar en nuestra opinión responsabilidades de todo orden, incluidas las penales.

Expertos,  como el doctor Oriol Mitjá, que lidera un ensayo para cortar la transmisión del microorganismo, opinan en la misma línea. En una entrevista publicada en el diario El Pais el pasado 17 de marzo, se pueden leer consideraciones como las siguientes: “Ha habido falta de anticipación e incapacidad para hacer previsiones y predicciones epidemiológicas de una epidemia evitable. El no evitarla ha conllevado unas consecuencias en la salud pública y esa, en términos médicos, es la definición de negligencia”, “nos dimos cuenta enseguida de que un solo caso en una localidad podía sembrar una epidemia y la llegada de tres casos era un riesgo de hasta el 60% de que hubiera un brote a nivel local. Cuando hay 20 o 30 casos, ya es imparable y hay que hacer estrategias de control más agresivas”. 

2.- El desabastecimiento: la falta de previsión en la provisión de productos sanitarios

Desde un principio, mucho antes de que el mensaje crítico llegara a la ciudadanía, los médicos y profesionales sanitarios se han visto desprotegidos, sin protección personal adecuada, convirtiéndose ellos mismos, sin querer, en fuente de contagio. Lo mismo cabe decir, respecto a la población en general.  No hay mascarillas, no hay guantes, no hay batas, no hay gel desinfectante,  no hay respiradores. Tampoco hay test de detección. Y ello a pesar de las recomendaciones de la OMS e incumpliéndose las garantías de suministro y abastecimiento de medicamentos y productos sanitarios impuestas en la Ley (entre otros, articulo 3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y la normativa atinente en materia de prevención de riesgos laborales).

Los profesionales sanitarios han tenido que «esconder» sus equipos de protección individual, que insuficientes les ha obligado a utilizarlos sin recambio alguno, lo que anula su función preventiva. Las quejas de falta de suministro se ha producido desde hace semanas, aunque las mismas sólo han salido a la luz en las últimas fechas. Esas faltas han provocado que los médicos y sanitarios enfermen, lo cual también se ha ocultado hasta muy recientemente.  Más de cuatrocientos cincuenta profesionales han sido contagiados. El primero de ellos, una enfermera del Pais Vasco, ha fallecido la pasada noche, tras seis dias de hospitalización.

Lamentablemente,  la falta de suministro y/o abastecimiento no es privativo de nuestro país. Según un Comunicado de la propia OMS del pasado 3 de marzo, «La escasez de equipos de protección personal pone en peligro al personal sanitario en todo el mundo«. Reza así el Comunicado:

La Organización Mundial de la Salud ha advertido que la grave y creciente interrupción del suministro mundial de equipos de protección personal (EPP) —causada por el aumento en la demanda y por las compras, el acaparamiento y el uso indebido de esos productos como consecuencia del pánico— está poniendo vidas en peligro ante el nuevo coronavirus y otras enfermedades infecciosas.

Los trabajadores de la atención sanitaria dependen del equipo de protección personal para protegerse a sí mismos y a sus pacientes y evitar infectarse o infectar a otras personas.

A pesar de ello, la escasez de suministro (faltan guantes, mascarillas médicas, respiradores, gafas de seguridad, pantallas faciales, batas y delantales) hace que profesionales médicos, de enfermería y otros trabajadores de primera línea estén peligrosamente mal equipados para atender a los pacientes de COVID-19.

«Sin cadenas de suministro seguras, el riesgo para los trabajadores sanitarios en todo el mundo es real. La industria y los gobiernos deben actuar con rapidez para estimular el suministro, reducir las restricciones a la exportación y poner en marcha medidas con las que detener la especulación y el acaparamiento. No podemos detener la COVID-19 sin proteger primero a los trabajadores sanitarios», dijo el Director General de la OMS, el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus.

Los precios de esos productos han aumentado desde el inicio de la epidemia de COVID-19. El precio de las mascarillas quirúrgicas se ha multiplicado por seis; el de los respiradores N95, por tres, y el de las batas, por dos.

Actualmente la entrega de suministros puede llevar meses y la manipulación del mercado es generalizada: las existencias se venden con frecuencia al mejor postor.

Hasta la fecha, la OMS ha enviado casi medio millón de equipos de protección personal a 47 países,* pero los suministros se están agotando rápidamente.

Según los modelos realizados por la OMS, se calcula que se necesitan 89 millones de mascarillas médicas al mes para responder a la COVID-19. En el caso de los guantes de examen, esa cifra asciende a 76 millones, mientras que la demanda internacional de gafas de seguridad se sitúa en 1,6 millones al mes. 

En una orientación reciente de la OMS se hace un llamamiento para utilizar los EPP de forma racional y apropiada en los entornos sanitarios, y para gestionar de modo eficaz su cadena de suministro.

La OMS está trabajando con gobiernos, la industria y la red de cadena de suministros para pandemias para impulsar la producción de equipos y asegurar su entrega a países gravemente afectados y en riesgo.

Para satisfacer la creciente demanda mundial, la OMS calcula que la industria debería aumentar la producción en un 40%.

Para ello los gobiernos deberían ofrecer incentivos. Por ejemplo, reduciendo las restricciones a la exportación y distribución de equipos de protección personal y otros suministros médicos. 

Cada día, la OMS proporciona orientación, presta su apoyo para que las cadenas de suministro sean seguras y entrega equipos fundamentales a los países que los necesitan. 

3.- La situación de los grupos de riesgo: especial consideración de los ancianos

Los ancianos han sido señalados desde un principio como el grupo de mayor riesgo, presentando este colectivo la tasa de morbilidad y mortalidad más alta. Estos, junto con las personas que al margen de su edad tuvieran patologías previas, parecen las víctimas propiciatorias del despiadado COVID-19. Sin embargo, no son los únicos que están enfermando y falleciendo. Aunque se ha negado y ocultado, la enfermedad puede ser grave también en personas jóvenes, entendido en un sentido amplio, que no presenten patologías previas, llegando a registrase fallecimientos en este rango.

El virus se presenta ante una población que se encuentra desprotegida inmunológicamente e irrumpe de forma inesperada e intensa, barriendo cual ola de un tsunami. El virus tiene un vector de contagio bastante superior a la gripe y parece, además que se contagia durante el tiempo de incubación (sobre dos semanas). Esto viene a significar, en números gordos y redondos aproximados, que poniendo que haya 40 millones de españoles, solo 4 millones tendrían síntomas. De los que 3.200.000 la pasarían como una gripe mala en casa; 600.000 necesitarían ingreso hospitalario con oxígeno. Y 200.000 necesitarían UCI.  El problema es que en España existen, entre el sistema sanitario público y el privado, sobre unas 200.000 camas hospitalarias y 3.800 camas de UCI. Según dicen los expertos, en un periodo de unos tres meses, el ochenta por ciento de la población habrá sido infectada por el  coronavirus. El aislamiento, obviamente, se ha producido como única vía de contener la linea de contagio, de intentar evitar el colapso de la Sanidad estatal.

Lo terrible de esta evidencia  numérica no puede impedir que olvidemos la protección de los más vulnerables. Parece que esta pandemia está sacando no solo lo mejor de nosotros mismos, sino también, como en la mayoría de las situaciones, lo peor. Se está aceptando lo inaceptable. Se está asumiendo la barbaridad que la tesitura de aplicar la mal llamada «medicina de guerra» comporta que los ancianos sean abandonados a su suerte; que la priorización, de producirse, habrá de significar que se opte por intentar salvar a los más jóvenes, no a los más graves. Esto no es una entelequia. Ni una hipótesis. Ni un futurible. Esto está pasando ya y desde hace bastantes días; y, aunque desbordados nuestros Centros hospitalarios, todavía no hemos alcanzado el colapso del Sistema.

Esa aberración, en nuestra opinión, es EUGENESIA; idea o sensación que se ve agudizada por el hecho mismo de esa evitabilidad de la pandemia a la que antes nos referíamos y porque su mera posibilidad no sea contestada masivamente con exigencias contundentes de que se intente a toda costa facilitar o conseguir los medios necesarios para evitarla: respiradores y camas básicamente.

El que se esté produciendo esa maléfica priorización desde hace días, como decíamos, es una realidad. Fuentes médicas confidenciales, amparadas por el secreto profesional, que no se atreven a identificarse por miedo a represalias, nos han informado de que no sólo en Centros hospitalarios de Madrid, zona de mayor nivel de contagio, sino en hospitales de otros territorios del país, se rechaza de plano a pacientes de setenta y cinco años de edad o superior. Y ello con independencia de que su enfermedad provenga de la infección por coronavirus o de otra patología; es indiferente. Se les manda a casa con la promesa de una asistencia que nunca llegará. Se les abandona. Esto está sucediendo ya. Y no estamos haciendo nada para evitarlo. Al contrario, parece que se nos esté intentando mentalizar como algo irremediable (no hay más que escuchar, por ejemplo, la comparecencia ante los medios de los Ministros de Sanidad y de Ciencia, y especialmente del  director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias del Ministerio de Sanidad,  en la mañana de hoy, viernes  20 de marzo).

Solo a una sociedad enferma, idea tan aberrante puede resultarle aceptable.

¿Nadie de la anterior generación a la que ahora supera los setenta años de edad piensa que los siguientes, en la próxima pandemia o situación equiparable, va a ser ellos? ¿Nadie se da cuenta de que hay barreras, lineas rojas, que bajo ninguna condición se deben cruzar?

4.- La detección precoz como método de prevención de la enfermedad

A la Administración sanitaria española le ha preocupado más tener suficientes test de detección para ver cuándo podían dar el alta a los pacientes, que poder detectar la enfermedad de forma precoz y preventiva, que evitará situaciones de extrema gravedad  o peligro de muerte en esos mismos pacientes. A pesar de las recomendaciones de la OMS en ese sentido, España no ha previsto la vía preventiva como el arma más eficaz contra la enfermedad. De hecho, es ahora cuando se espera «en los próximos días» la llegada y realización masiva de las pruebas de detección. Así, se dice en la propia Nota de prensa del Ministerio de Sanidad publicada en el día de ayer, 19 de marzo de 2020.

¿Y por qué esa concentración de energías para la consecución de los kits y materiales se produce ahora como consecuencia de la declaración del estado de alarma? ¿Por qué no antes, desde un principio? ¿Cabían otras opciones?

Desde luego, para Alemania y Corea del Sur  parece que sí, que apostar por la detección precoz y consiguiente aislamiento ha sido su opción….y su previsión. Y sus niveles de mortalidad son muy inferiores al resto de países afectados. Alemania, que al momento de cierre de este articulo, ha superado los dieciocho mil afectados, presenta una mortandad de menos de medio centenar de personas (recordemos que fue el primer país europeo que registró casos de infectados por coronavirus). Por su parte, Corea del Sur, hace días que consiguió vencer la verticalidad en su cadena de contagio; a pesar de ser uno de los primeros países en el orbe en el que se extendió la pandemia, no ha llegado a dia de hoy a los nueve mil infectados, con «solo» un centenar de fallecidos. Parece indudable que la prevención, que la detección precoz funcionó (se han realizado mas de doscientas mil pruebas; en España, sobre treinta mil, con un número de habitantes bastante cercano).

Es más que probable que en la situación de Alemania, también influya el hecho de que el Gobierno alemán prohibió actos multitudinarios con anterioridad a las drásticas medidas adoptadas en España a partir del  14 de marzo (el mismo día 8 en que aquí se celebraba festiva y despreocupadamente las Manifestaciones del 8-M, en Alemania se prohibieron los actos multitudinarios, lo que se sumó a que con anterioridad  ya se había suspendido  la Feria Internacional de Turismo de Berlín, a iniciativa de los promotores, entre otras medidas).

Lo trascendental de la detección temprana ha sido subrayada reiteradamente por la OMS. El pasado dia 16 de marzo, sin ir mas lejos, en rueda de prensa, el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom,  ha pedido a todos los países que intensifiquen sus programas de pruebas como la mejor manera de frenar el avance de la pandemia de coronavirus. “Tenemos un mensaje simple para todos los países: prueba, prueba, prueba”, dijo Tedros Adhanom. Sin pruebas, “los casos no podrían aislarse y la cadena de infección no se rompería”. Las pruebas, recomienda la OMS, han de realizarse también en los casos más leves.

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TRATAMIENTOS PARA LA INFECCIÓN POR CORONAVIRUS 

Partamos de que no existe un tratamiento autorizado específico que haya demostrado su eficacia de forma probada, consolidada.  Pero hay tratamientos que se están suministrando: algunos en fase experimental, otros con cambio de indicación (están aprobados o autorizados por autoridad sanitaria competente pero para un uso distinto).  En ambos casos se ha de recabar el consentimiento expreso de los pacientes, siendo medicamentos en situaciones especiales. Sobre los tratamientos ha existido, y existe, opacidad informativa, tanto por los medios de comunicación generalistas como por la  propia Administración (curiosamente las primeras noticias se han venido produciendo en los últimos días con posterioridad a que AUSAJ anticipara la información a través de sus canales en redes sociales); solo medios especializados -en cuestiones médicas y, cómo no, económicas-, se han preocupado y ocupado de la cuestión con  mayor profundidad.

Los tratamientos que, de una forma u otra, se encuentran a disposición en nuestro país, y que se están administrando, según fuentes médicas contrastadas y ha publicado la propia Agencia el 19 de marzo,  esencialmente son:

• REMDESIVIR, no autorizado, posibilitado a través de programa de uso compasivo, inicialmente proyectado para combatir el ébola. También disponible a través de ensayos clínicos. Contraindicado para determinados pacientes con HCC.
• RIBAVIRINA, autorizado y comercializado en España
• LOPINAVIR/RITONAVIR, autorizado y comercializado en España, retroviral indicado inicialmente para infecciones por VIH. Sometido a cambio de indicación para el tratamiento de COVID-19.
• TOCILIZUMAB, autorizado y comercializado en España para un uso distinto: artritis reumatoide. Sometido a cambio de indicación para el tratamiento del coronavirus, con administración mediante perfusión.
• CLOROQUINA/ HIDROXICLOROQUINA, autorizados y comercializados en España. La cloroquina fue descubierta en 1934 y desde 1947 viene autorizada para la prevención de la malaria. Sometido a cambio de indicación para el tratamiento del coronavirus.
• DARUNAVIR / COBICISTAT, autorizado y comercializado en España. Uso autorizado como retroviral VIH. Sometido a cambio de indicación para el tratamiento del coronavirus,

Mención aparte merecen:

• el medicamento denominado Epclusa, autorizado tanto en Europa como EE.UU. desde  2016,  no mencionado ni incluido en el Protocolo aprobado por la Agencia Española del Medicamento, respecto al cual «los investigadores de Columbia Engineering han estado desarrollando estrategias para hacer frente a la nueva cepa de coronavirus, 2019-nCoV, que ha causado una emergencia de salud pública mundial. En su último estudio, “Análogos de nucleótidos como inhibidores de las polimerasas virales”, publicado ahora en bioRxiv, los investigadores reconocieron que el virus de la hepatitis C y los coronavirus usan un mecanismo de replicación del genoma viral similar y, por lo tanto, concluyeron que EPCLUSA (Sofosbuvir / Velpatasvir), el medicamento aprobado por la FDA  (Agencia del Medicamento estadounidense) para la hepatitis C también debe inhibir 2019-nCoV» (ASSCAT, 20/02/2020).
• FAVIPIRAVIR, antiviral autorizado en Japón en 2014. China ha concluido la investigación clínica del medicamento, que ha mostrado su eficacia contra el coronavirus Covid-19, tal y como ha confirmado el Gobierno del país y recoge la agencia de noticias Xinhua. El grupo que recibió el medicamento dio negativo en las pruebas de coronavirus en un periodo de tiempo más reducido, en comparación con los pacientes pertenecientes al grupo de control. Con estos resultados, Xinmin ha recomendado incluir este medicamento en el plan de tratamiento de Covid-19 lo antes posible.
• NITAZOXANIDE,  antidiarreico pediatrico no comercializado en España.

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De todos los fármacos mencionados, centran aquí nuestro interés Remdesivir y Epclusa. Ambos patentados por Gilead; el primero sometido a uso compasivo (que se sepa el único previsto por el momento por tal vía) y Epclusa, autorizado y comercializado, pero no contemplado por la AEMPS en su Protocolo de tratamientos para el coronavirus, publicado en el día de ayer, 19 de marzo.

GILEAD tiene su origen en 1987, su fundador fue Michael L. Riordan, médico y bioquímico además de graduado en finanzas y gestión de empresas por las Universidades John Hopkins y Harvard. Antes de fundar GILEAD trabajó en la financiera Merlo Ventures. Desde la creación de la empresa, Riordan hizo uso de su conocimiento del mundo de las finanzas para conseguir importantes inversiones de fondos en GILEAD. A pesar de unos primeros años de pérdidas, Riordan mantuvo la confianza de gestores de fondos e inversores sobre las posibilidades futuras de la empresa. Así, a través de sucesivas ofertas públicas de acciones en los años 90, GILEAD fue consiguiendo cada vez mayores recursos para financiar su desarrollo. Es en esta década cuando comienza la incorporación de directivos con fuertes relaciones con el gobierno de los EEUU, cuyo máximo exponente es Donald Rumsfeld, que sustituiría a Riordan al frente de la empresa en 1996.

En sus primeros años, GILEAD no puso ningún tratamiento a la venta, dedicándose a colaboraciones con otras empresas farmacéuticas como GLAXO, además de con la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada del Departamento de Defensa de EEUU (DARPA) para el desarrollo de tratamientos contra la malaria, dengue y otras enfermedades tropicales. GILEAD centró sus investigaciones en los usos terapéuticos como antivirales de moléculas basadas en compuestos de nucleótidos que habían licenciado a partir de la investigación de laboratorios académicos europeos. También desarrolló investigaciones sobre la retinitis causada por citomegalovirus, una enfermedad relacionada con el SIDA, que dio lugar a su tratamiento con inyecciones de cidofovir, a partir del cual licenciaría un medicamento en 1992, VISTIDE, que finalmente lanzaría al mercado en 1996, esperando ingresos por 150 millones de dólares  y que comenzaría a consolidar a la empresa en el sector de los antivirales.

A partir del año 1999, GILEAD comenzará una carrera de adquisiciones de empresas del sector para adquirir derechos y patentes que le permitan el dominio de determinados sectores de la industria farmacéutica. Nexstar Pharmaceuticals, Triangle Pharmaceuticals, Corus Pharma, Myogen, Raylo Chemicals, Nycomed, CV Therapeutics, CGI Pharmaceuticals, Arresto Biosciences, Pharmasset o YM Bioscience son algunas de las empresas adquiridas por GILEAD desde 1999 hasta la actualidad, en lo que ha invertido más de 17.400 millones de dólares. La mayor de sus adquisiciones ha sido la compra de PHARMASSET, por 11.000 millones de dólares, a través de la cual, consiguió la patente PSI-7977 del sofosbuvir en 2011, que Pharmasset había obtenido el 25 de noviembre de 2010. Gilead protagonizó el escándolo habido en nuestro pais en 2015 en torno a los antivirales directos de ultima generación contra la Hepatitis C Crónica (HCC). 

No resulta ocioso recordar que Gilead es la misma Corporación que comercializó en su día el fármaco “Tamiflu”, uno de los productos desarrollados por GILEAD en los últimos años -el Oselatmivir, comercializado como TAMIFLU-, un supuesto antiviral contra la gripe A y B, por el que consiguió enormes ingresos debido a las grandes compras realizadas por distintos gobiernos a raíz de la alarma generada por la supuesta posibilidad de una epidemia mundial de gripe aviar. Así, la multimillonaria compra que en su día realizó de este fármaco el Gobierno español, resultaría una inversión desastrosa, como era previsible antes de su adquisición.

Conforme a las Conclusiones de la Resolución de la AEMyPS de 23 de septiembre de 2013, relativa al Stock de Tamiflu,: “Conscientes de que algunos de los lotes de los materiales indicados adquiridos y almacenados por AGE/CCAA en el marco de la pandemia pueden haber caducado recientemente (o estar a punto de caducar), la AEMPS se encuentra recabando la información analítica necesaria para, en fechas próximas, poder confirmar la posibilidad o no de extender el periodo de validez por encima de los periodos indicados. En este momento,en espera de las próximas instrucciones, los citados lotes de medicamento caducados de TAMIFLU® y RELENZA® No deben ser dispensados a los pacientes”.

¿La historia se repite? ¿Estamos también ante un caso en el que los precios de los medicamentos en cuestión se disparen en contra de los intereses generales? (la fijación de los precios de los medicamentos se encuentran regulados en el REal Decreto Ley 1/2015, en el articulo 94 y siguientes).

A este respecto se ha de señalar respecto al REmdesivir, que además de estar previsto su administración mediante uso compasivo, cuya regulación ad hoc  extrañamente no aparece accesible, está disponible a través de ensayos clinicos autorizados en tres centros hospitalarios españoles (Hospital Clinic de Barcelona, Hospital Cruces de Barakaldo y Hospital La Paz de Madrid), ampliable, según informa la propia AEMPS, a otros cinco más «en breve», que en este momento desconocemos. Los dos ensayos clínicos para los que viene previsto se encuentran en fase III; uno está previsto para pacientes con enfermedad grave por coronavirus, el otro para pacientes con enfermedad moderada.

Por ultimo, apuntaremos que resulta extremadamente curioso, por esa interacción u ósmosis que se produce entre fármacos y economía, que Bridgewater el mayor ‘hedge fund’ del mundo, vinculado a Gilead,  ataca al Ibex con 1.100 M con la crisis del Covid-19, de lo que se hizo eco El Confidencial el pasado 11 de marzo.

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Etapas de investigación de un medicamento Para que un medicamento sea autorizado tiene que pasar por varias etapas de investigación que tienen como objetivo demostrar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento. Las fases de la investigación con medicamentos abarcan la investigación básica, los ensayos preclínicos, y los ensayos clínicos en humanos y animales. 1. INVESTIGACIÓN BÁSICA El descubrimiento de un nuevo medicamento implica procesos como la identificación de candidatos, su síntesis, caracterización, rastreo y pruebas de eficacia terapéutica. A pesar de los avances en tecnología y en conocimiento de los sistemas biológicos se trata de un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja. De forma aproximada, se estima que por cada 10.000 moléculas en la etapa de investigación básica sólo 250 entrarán en la siguiente etapa de investigación preclínica. 2. ESTUDIOS PRECLÍNICOS Tras la investigación básica, las moléculas que resultan más prometedoras son estudiadas en animales de experimentación y en modelos de laboratorio para evaluar su seguridad y actividad biológica. El principal objetivo de estos estudios es evaluar de forma rigurosa la seguridad del compuesto y las expectativas de eficacia antes de empezar los ensayos clínicos en humanos. Esta fase puede llegar a durar 3 años o más y hay miles de compuestos que nunca pasan a la siguiente fase. Se estima que por cada 250 compuestos en preclínica, sólo 5 entrarán en la siguiente etapa de investigación clínica. En su conjunto el periodo de tiempo requerido en las etapas de investigación básica y preclínica es de unos 6 años. 3. ENSAYOS CLÍNICOS Los ensayos clínicos son necesarios para conocer si el comportamiento del medicamento en las personas a las que va destinado es adecuado y si consigue realmente eficacia en el tratamiento de la enfermedad para la que se dirige con un perfil aceptable de reacciones adversas. En la etapa de investigación clínica se distinguen tres fases, y cuyas principales características son las siguientes: Fase I Clásicamente se realizan en un número pequeño de voluntarios sanos (entre 20 y 100), con el objetivo de conocer el rango de dosis (dosis más baja a la que actúa y la más alta a la que puede ser tomada sin causar daño) y cómo se comporta el medicamento en el organismo: absorción, distribución, metabolismo y eliminación. Fase II Son exploratorios de eficacia. Se realizan en varios cientos de pacientes y su objetivo es establecer una prueba de si el tratamiento es eficaz, a la vez que se evalúan los efectos secundarios, búsqueda de dosis adecuadas y duración necesaria de tratamiento. Fase III Son ensayos confirmatorios de eficacia que se realizan en un número importante de pacientes (varios miles), distribuidos en grupos según estén expuestos al nuevo medicamento o a un medicamento ya conocido para tratar esa enfermedad (o a placebo) para obtener evidencia o pruebas definitivas sobre su eficacia y seguridad. Suelen durar entre 1 y 4 años. AUTORIZACIÓN: ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la AEMPS o de la comisión europea. Texto extraído de: Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España. Agencia Española de Medicamentos y PS (2014)

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Uso de medicamentos en investigación= USO COMPASIVO La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puede autorizar el uso de medicamentos en investigación antes de su comercialización en España, para pacientes concretos sin una alternativa terapéutica disponible satisfactoria, que no forman parte de un ensayo clínico y que están en una situación clínica que no permite esperar a que finalice la investigación y los nuevos tratamientos se autoricen.Con esta norma el acceso a estos medicamentos puede hacerse de forma individualizada para un paciente o acogiéndose a una autorización temporal de uso por la AEMPS para un grupo de pacientes. Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas: USO FUERA DE FICHA TÉCNICA La norma también incluye el uso de medicamentos aprobados cuando existe la necesidad de utilizarlos en condiciones diferentes a las autorizadas.Se elimina la necesidad de autorización previa individual en cada caso por parte de la AEMPS, y se refuerza la responsabilidad de los centros sanitarios, la información a los pacientes, y la vigilancia de su uso. El médico responsable del tratamiento deberá justificar este uso en la historia clínica, informar adecuadamente al paciente y obtener su consentimiento y respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. La Agencia podrá dictar recomendaciones, que se tendrán en cuenta en la elaboración de los protocolos terapéutico-asistenciales de los centros sanitarios. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales

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Fuente: Ministerio de Sanidad

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#CORONAVIRUS: FORMULARIO (preparado por AUSAJ) para solicitar Administración mediante administración por Uso Compasivo de REMDESIVIR

Aconsejamos a los pacientes que se encuentren enfermos y  dentro del ámbito de aplicación del Programa de uso compasivo aprobado  por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para el medicamento Remdesivir (*) que presenten rellenado el modelo de formulario que facilitamos tanto ante el Hospital de referencia como, simultáneamente, ante la propia Agencia. Resulta importante acompañar Informe Clínico, en que recoja su diagnóstico, y su pronóstico grave o moderado, así como si pertenece a grupo de riesgo.

Si es posible, el Informe médico -que ha de facilitar el Centro Hospitalario, ante el que también se hace la presentación de la Solicitud (aconsejamos presentar copia del sello del Registro de Entrada en el Hospital, junto con su propia solicitud, a la AEMPS)- consignará la inexistencia de alternativas al REMEDISVIR (o, en su caso, otro fármaco no autorizado; u otro autorizado para otra indicación).

El modelo está pensado para una situación estándar o tipo. Si tiene cualquier dificultad con el impreso o su situación presenta cualesquiera característica o circunstancia especial o excepcional y precisa ayuda, no dude en ponerse en contacto con nosotros a través de la dirección de correo electrónico buzon@ausaj.org o en el telefono 619334013. Le atenderemos desinteresadamente, y en la medida de nuestra capacidad.

DESCARGA AQUI FORMULARIO DE SOLICITUD 

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Cubiertos de gloria, por Fernando Díaz Villanueva

Belén Luján Sáez

Jesús Díaz Formoso

AUSAJ, 20/03/2020 (19:00)